3. lépés - Megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása

A termékeken a tervezési és a gyártási szakaszban el kell végezni a megfelelőségértékelést. A megfelelőség értékelése a gyártó felelőssége abban az esetben is, ha a tervezést vagy a gyártást alvállalkozó végzi. 

Az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást a termékre vonatkozó jogszabályok határozzák meg. Ezek elvégzése jellemzően a gyártó feladata, de egyes esetekben ún. bejelentett szervezet bevonása is szükséges egyes feladatok ellátása érdekében. 

Nyolc megfelelőségértékelési modul létezik (A–H modulok a 768/2008/EK határozat szerint), amelyek előírják a gyártó felelősségi köreit, és a bejelentett megfelelőségértékelő szervezet bevonásának szükségességét, feladataikat. 

A feladatok jellemzően három csoportba oszthatóak:

  • termék műszaki vizsgálatai
  • műszaki dokumentáció vizsgálata
  • gyártó minőségügyi rendszerének ellenőrzése (auditálás)

Gépek esetében három megfelelőségértékelési eljárás/modul kerül szóba, mégpedig a következőek:

  • A modul - 
 Belső gyártásellenőrzési rendszer bevezetése és működtetése
  • B modul - 
 EK Típusvizsgálat elvégeztetése bejelentett szervezet által
  • H modul - 
 Teljes minőségbiztosítás, azaz minőségirányítási rendszer bevezetése és működtetése, valamint tanúsíttatása egy bejelentett szervezet által.

Az, hogy adott gép esetén melyik modult kell alkalmaznia, illetve melyik modulok közül választhat, az alábbiak befolyásolják:

  • a gép sajátosságai,
  • a harmonizált szabványok megléte/alkalmazása.



Mit jelentenek az egyes modulok?

A modul Üzemi gyártásellenőrzés

A gyártó vagy Közösségen belül letelepedett, meghatalmazott képviselője biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek a rájuk vonatkozó irányelv követelményeinek.
Mondhatjuk, hogy ez az alapja az összes többi modulnak is, hiszen minden esetben szerepel az a követelmény, hogy „a gyártó tegyen meg mindent annak érdekében, hogy a termék feleljen meg”… Ha ezen a területen rend van, akkor a többi modul teljesítése sem okozhat problémát!
B modul Típusvizsgálat

Ennek során a bejelentett szervezet megbizonyosodik arról, és tanúsítja azt, hogy a tervezett gyártást jól képviselő mintadarab megfelel a rá vonatkozó irányelv rendelkezéseinek.
H modul Minőségirányítási rendszer ellenőrzése A gyártó köteles jóváhagyott (tanúsított) minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén. Ennek a minőségügyi rendszernek egy modellje az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer.

Egyedül az „A modul” szerinti eljárás esetén nincs szükség bejelentett szervezet bevonására, minden feladatot önállóan láthat el a gyártó.

A többi esetben sajnos nélkülözhetetlen az ún. bejelentett szervezet (Notified Body) bevonása. 

Összegyűjtöttük a számodra, hogy gépek esetében melyek pontosan azok az esetek, amikor mindenféleképpen szükség van bejelentett szervezet bevonására a folyamatba. A Géplista eléréséhez kattints ide!

Amiben számíthatsz a SAASCO-ra

  • Megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása

  • Tanácsadás az alkalmazható eljárások kiválasztásához, lebonyolításához

  • Képzés a megfelelőségértékelési eljárásokról

  • Megfelelőségértékelési eljárás lebonyolítása
    ("A modul" szerint)

Szolgáltatásaink részletesebb leírását megtalálod a saasco.hu/Szolgáltatásaink menüpont alatt! 

 

Kérj személyre szabott ajánlatot itt!

 

 Tovább a 4. lépésre >>>