Megjelent az EN 60601-1 magyar fordítása

2015.07.07

Az angol nyelv okozta nehézségeknek mostantól vége! 2015.07.01-én a Magyar Szabványügyi Testület kiadta az MSZ EN 60601-1:2015 szabványt!

Ez a szabvány az EN 60601-1:2006 MAGYAR NYELVŰ változata, amely tartalmazza a 2010. márciusi helyesbítést és az EN 60601-1:2006/A11:2011 módosítást is. (Sajnos a A1:2014-es módosítást nem…)

Ez nagyon fontos esemény a magyar gyártók számára. Most már mindannyian „közös nyelven” tudunk beszélni, hiszen a fogalom meghatározásokat is magyarul alkalmazhatjuk.

A harmadik kiadás új megközelítésének egy fontos eleme a „lényeges működési követelmény” (essential performance) fogalmának bevezetése.

A szabványalkotók eredeti elképzelése az volt, hogy különálló alapvető biztonsági szabványokat és a működési követelményekre különálló termékszabványokat hozzanak létre a villamos orvostechnikai eszközök esetén. Ez a gondolatmenet természetes kiterjesztése volt más villamos készülékek szabványainak, a nemzeti és nemzetközi történelmi megközelítésnek (pl. háztartási készülékek), ahol az alapvető biztonságot harmonizált szabványok szabályozzák, de az egyéb működési jellemzőket a piac szabályozza. Ebben a vonatkozásban azt mondják, hogy „Az a képesség, hogy egy villamos vízforraló vizet forraljon, nem kritikus a biztonságos használat szempontjából!...”

Nagyon sok villamos orvostechnikai eszközre ez nem érvényes! A gyártóknak a szabványok szerint kell eljárniuk, hogy biztosítsák a LÉNYEGES MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYT, ahogyan az ALAPVETŐ BIZTONSÁGOT is.

A lényeges működési követelménynek kell tekinteni elsősorban a beteghez energiát vagy terápiás célú anyag szállítását szabályozó műszerek pontosságát, vagy azon folyamatokat és azon fiziológiás adatok kijelzését, melyek hatással vannak a beteg kezelésére.

Például a fiziológiás megfigyelő berendezés (monitor) lényeges működési követelménye a fiziológia jelek mérési pontossága, az alapvető biztonság pedig a veszélymentes működést jelenti (pl. a szivárgó áram az elfogadott határérték alatt van).

Gondolj csak bele: az kevés, hogy nem rázza meg az áram a beteget, ha a monitor pontatlansága miatt későn történik meg a riasztás, akkor a beteg akár meg is halhat.

Tehát neked is meg kell határoznod, hogy az eszköz mely funkciói testesítik meg a lényeges működési követelményeket. Ahol a szabvány előírja a lényeges működési követelmények fenntartását egy adott tesztet követően, ezeknek a funkcióknak a megfelelőségét vizsgálattal vagy funkcióteszttel ellenőrizni kell. Természetesen a kockázatelemzés során is azonosítani kell az alapvető működési követelményt, amely szükséges a tervezett felhasználási cél (intended use) eléréséhez.

Tehát irány az MSZT szabványbolt…